PUTRAJAYA: Kementerian Kesihatan (KKM) akan terus memantau keselamatan semua jenis vaksin Covid-19 di negara ini susulan dakwaan kononnya vaksin jenis Comirnaty Bivalent Covid-19 boleh mencetuskan strok iskemik (iskemia otak).
Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr. Noor Hisham Abdullah berkata, vaksin berkenaan sudah mendapat kelulusan pendaftaran bersyarat Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) pada 13 Disember lalu.
Bagaimanapun, katanya, vaksin berkenaan masih belum lagi digunakan di negara ini.
“Berdasarkan data dikemukakan kepada NPRA oleh pihak syarikat pemegang pendaftaran produk, Pfizer Sdn Bhd, tiada pelaporan kes strok untuk vaksin Comirnaty Bivalent Covid-19 di dalam kajian klinikal yang dijalankan.
“Memandangkan vaksin ini diberikan kelulusan pendaftaran bersyarat pada 13 Disember 2022, pihak syarikat mesti mengemukakan data keselamatan terkini secara berperingkat selepas vaksinasi.
“NPRA akan mengikuti rapat data serta analisis di negara-negara rujukan mengenai vaksin ini,” katanya menerusi kenyataan akhbar hari ini.
Katanya, produk vaksin Covid-19 Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15mcg/15mcg) Solution for Injection adalah dari pemegang pendaftaran produk Pfizer (M) Sdn. Bhd. dan pengilang BioNTech Manufacturing GmbH, Germany.
Noor Hisham berkata, semua signal keselamatan yang dikesan termasuk dakwaan yang boleh menyebabkan strok otak perlu disiasat dan dinilai terlebih dahulu sebelum disahkan.
Menurutnya, setakat ini, tiada signal keselamatan strok otak dikesan melalui lain-lain sistem pemonitoran keselamatan di Amerika Syarikat susulan penggunaan vaksin itu.
“Analisis lanjut juga tidak mengesahkan signal keselamatan tersebut. Malah, pemonitoran keselamatan vaksin Covid-19 di negara-negara rujukan yang lain juga tidak mengesan isu keselamatan ini,” katanya.
Baru-baru ini, Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC) serta Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) mendedahkan vaksin Comirnaty Bivalent Covid-19 keluaran Pfizer-BioNTech itu dikaitkan dengan sejenis strok otak kepada warga emas.
Pangkalan data vaksin CDC mendedahkan kemungkinan isu keselamatan individu berusia 65 tahun ke atas lebih tinggi mendapat strok iskemia selepas 21 hari menerima suntikan dwivalen Pfizer/BioNTech, berbanding hari ke-22 hingga ke-44.
Pendedahan itu dibuat menerusi artikel REUTERS bertajuk ‘U.S. FDA, CDC see early signal of possible Pfizer bivalent COVID shot link to stroke’ pada 16 Januari lalu. – UTUSAN
