PUTRAJAYA: Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) meluluskan permohonan variasi daripada syarikat Pharmaniaga Lifescience Sdn. Bhd. dan Pfizer (Malaysia) Sdn. Bhd. berhubung pengemaskinian tempoh jangka hayat produk bagi vaksin Covid-19, Coronavac Suspension for Injection Covid-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated dan Comirnaty Concentrate for Dispersion for Injection.
Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr. Noor Hisham Abdullah berkata, pelanjutan tempoh jangka hayat produk itu diberikan berdasarkan data stabiliti terkini yang dikemukakan pihak pengilang.
“Tempoh jangka hayat baharu bagi CoronaVac Suspension for Injection Covid-19 Vaccine (Vero cell), Inactivated (MAL21046125ACSZ) untuk kedua-dua pek saiz (satu dos/vial dan dua dos/vial) iaitu tambahan enam bulan daripada tarikh asal yang dicetak pada label vial.
“Pelanjutan jangka hayat daripada enam bulan kepada 12 bulan ini bagi vial vaksin yang disimpan pada suhu 2 darjah Celsius hingga 8 darjah Celsius. Pengilang untuk produk ini ialah Pharmaniaga Lifescience Sdn. Bhd. Malaysia,” katanya dalam satu kenyataan hari ini.
Beliau berkata, untuk Comirnaty Concentrate for Dispersion for Injection (MAL21016022AZ) di bawah pengilang Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgium pula tambahan tiga bulan daripada tarikh asal yang dicetak pada label vial.
“Pelanjutan jangka hayat daripada enam bulan kepada sembilan bulan bagi vial vaksin yang disimpan pada suhu -90 darjah Celsius hingga -60 darjah Celsius,” katanya.
Menurutnya, tempoh jangka hayat yang sama juga turut melibatkan Comirnaty Concentrate for Dispersion for Injection (MAL21036039ASZ) di bawah pengilang BioNTech Manufacturing GmbH, Germany.
Mengulas lanjut, Noor Hisham berkata, kelulusan pelanjutan jangka hayat itu juga terpakai kepada semua stok secara retrospektif sebelum permohonan variasi tersebut diluluskan.
“Pihak pengilang diberi masa enam bulan dari tarikh kelulusan permohonan variasi untuk mengemas kini tarikh luput yang dicetak pada label vial untuk produk vaksin yang akan dikilangkan.
“Sehubungan itu, Kementerian Kesihatan akan melanjutkan jangka hayat stok vaksin yang masih berada di dalam pegangan stok kementerian. Pelanjutan jangka hayat ini juga terpakai kepada stok yang akan diterima daripada pengilang dalam masa terdekat,” katanya.
Sementara itu katanya, maklumat nombor kelompok yang terlibat boleh dilayari di laman sesawang Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) www.npra.gov.my dan KKM juga sentiasa komited dalam memastikan vaksin Covid-19 adalah berkualiti, selamat dan berkesan.
