PUTRAJAYA: Kementerian Kesihatan (KKM) memutuskan untuk memperluaskan skop penerimaan dokumen pengesahan Amalan Perkilangan Baik (APB) ke atas pengilang dari luar negara bagi tujuan permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (LIPK).
Ketua Pengarah Kesihatan, Datuk Dr. Muhammad Radzi Abu Hassan berkata, keputusan itu diharap dapat meletakkan Malaysia pada posisi lebih kompetitif di peringkat global dalam industri penyelidikan klinikal sejajar hasrat Malaysia menjadi hub penyelidikan klinikal di rantau ini.
Jelasnya, Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) KKM menerima permintaan tinggi daripada pengeluar produk farmaseutikal di negara bukan anggota Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) yang berminat untuk menjalankan kajian klinikal di Malaysia.
“Bagaimanapun, keperluan dokumen pengesahan pematuhan APB sedia ada dilihat sangat ketat dan hanya menerima sijil APB daripada negara anggota PIC/S.
“Keadaan itu sekali gus mengehadkan permohonan LIPK daripada pengilang dari luar negara,” katanya menerusi kenyataan akhbar hari ini.
Katanya, NPRA ketika ini meneliti keperluan dan amalan permohonan LIPK di negara-negara rujukan lain seperti Australia, Perancis, Jepun, Sweden, Amerika Syarikat, Kanada dan United Kingdom.
Muhammad Radzi berkata, antara syarat pematuhan APB termasuk sijil APB daripada negara anggota PIC/S dan sijil APB daripada negara anggota International Council for Harmonisation (ICH) Regulatory Member.
“Syarat lain termasuk mempunyai Qualified Person’s (QP) Declaration Equivalence to European Union Good Manufacturing Practice (EU GMP) for Investigational Medicinal Product (IMP) dan dokumen pengesahan pendaftaran QP dengan pihak berkuasa negara Eropah,” katanya.
Katanya, KKM akan terus komited dengan usaha-usaha untuk mempertingkatkan akses rakyat Malaysia kepada ubat-ubatan yang berkualiti, selamat dan berkesan. – UTUSAN
