PUTRAJAYA: Kementerian Kesihatan (KKM) mengesahkan Dabigatran Etexilate Capsules USP 75 miligram (mg) and 150 mg tidak berdaftar di Malaysia berdasarkan semakan ke atas pangkalan data produk berdaftar Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA).
Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah berkata, produk yang tidak berdaftar melalui Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) tidak dibenarkan dipasarkan di negara ini.
Katanya, ia susulan tindakan syarikat Ascend Laboratories LLC yang melaksanakan proses panggil balik produk Dabigatran Etexilate Capsules USP 75 mg dan 150 mg secara sukarela sehingga ke tahap pengguna, ekoran pengesanan bendasing (impurity) nitrosamine iaitu N-nitroso-dabigatran di dalam produk tersebut melebihi tahap Acceptable Daily Intake (ADI) yang diterima di peringkat global.
Selain itu katanya, turut dimaklumkan di dalam artikel di laman sesawang medscape.com bertajuk Dabigatran Recalled Over Potential Carcinogen yang diterbitkan pada 23 Mac lalu bahawa tiada laporan kejadian kesan advers yang diterima oleh pihak syarikat Ascend Laboratories LLC berkaitan dengan proses panggil balik tersebut.
“Sebagai makluman, produk Dabigatran Etexilate Capsules USP 75 mg dan 150 mg ini berfungsi sebagai antikoagulasi dan diambil secara oral untuk mengurangkan risiko penyakit strok dan darah beku (blood clots).
“Bendasing Nitrosamine ini biasanya ditemui dalam air dan makanan termasuk daging yang diawet dan dipanggang, produk tenusu dan sayur-sayuran. Pendedahan kepada nitrosamine yang melebihi tahap ADI dalam jangka masa panjang berpotensi untuk meningkatkan risiko kanser kepada pengguna,” katanya dalam kenyataan hari ini.
Justeru katanya, KKM melalui NPRA sentiasa menjalankan pemantauan secara berterusan bagi memastikan kualiti, keselamatan dan keberkesanan ubat-ubatan terjamin dan sebarang perkembangan berkenaan produk dabigatran di negeri ini akan dimaklumkan kepada orang ramai dari semasa ke semasa. – UTUSAN
