PUTRAJAYA: Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) melalui Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) membatalkan pendaftaran dan mengeluarkan arahan panggil balik ke atas semua produk berdaftar yang mengandungi pholcodine.
Pholcodine adalah sejenis ubat bagi mengawal dan menghentikan batuk jenis kering di dalam kalangan dewasa dan kanak-kanak.
Menurut Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr. Noor Hisham Abdullah berkata, tindakan itu berikutan terdapat risiko keselamatan dikesan iaitu risiko terjadinya anafilaksis (reaksi alahan teruk yang boleh mengancam nyawa) dengan penggunaan ubat pengendur otot atau neuromuscular blocking agents (NMBAs) semasa proses pembiusan umum.
Katanya, ini terutamanya kepada mereka yang pernah mengambil ubat yang mengandungi pholcodine dalam tempoh 12 bulan lalu.
“Dengan erti kata lain, mereka yang mengambil ubat yang mengandungi pholcodine (kebiasaannya ubat batuk) dalam tempoh 12 bulan lalu berhadapan risiko lebih tinggi untuk mengalami anafilaksis.
“Ini sekiranya diberi ubat pengendur otot atau neuromuscular blocking agents (NMBAs) semasa proses pembiusan penuh, misalnya semasa menjalani pembedahan,” katanya dalam kenyataan hari ini.
Noor Hisham berkata, di Malaysia, pholcodine diklasifikasikan sebagai ubat terkawal Kumpulan C dan boleh diperolehi tanpa preskripsi dengan sejumlah 14 produk mengandungi pholcodine berdaftar dengan PBKD dalam bentuk tunggal dan kombinasi ubat lain.
Setakat ini, beliau memaklumkan, Pusat Pemonitoran Kesan Advers Ubat Kebangsaan, Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) menerima sejumlah 12 laporan dengan 17 kesan advers susulan penggunaan pholcodine, namun tiada laporan anafilaksis diterima.
“Walaupun tiada laporan kesan advers diterima NPRA setakat ini, keputusan PBKD ini diambil berdasarkan bukti-bukti daripada kajian Allergy to Neuromuscular Blocking Agents and Pholcodine Exposure (ALPHO).
“Ini termasuk data keselamatan pasca pemasaran dan maklumat yang diperoleh daripada pengamal perubatan, agensi negara-negara lain seperti United Kingdom (UK), Australia, beberapa negara Kesatuan Eropah (EU) seperti Perancis dan Norway di mana mereka mengambil tindakan regulatori bagi pembatalan dan panggil balik produk yang mengandungi pholcodine berdasarkan maklumat keselamatan ini,” katanya.
Mengulas lanjut, beliau berkata, World Health Organization (WHO) turut melaporkan sejumlah 852 laporan kesan advers yang melibatkan penggunaan pholcodine dan daripada jumlah tersebut, terdapat 42 laporan anaphylactic reaction dan 20 laporan anaphylactic shock yang dilaporkan.
“Daripada kes tersebut, terdapat sembilan kes melibatkan penggunaan bersama NMBA (suxamethonium). Dengan itu, berdasarkan penilaian risiko yang teliti didapati tiada langkah pengurangan risiko yang dapat diambil bagi meminimumkan risiko ini buat pengguna.
“Justeru, risiko pengambilan ubat pholcodine didapati melebihi manfaatnya,” katanya.
Sebagai makluman, terdapat ubatan alternatif yang boleh digunakan bagi indikasi batuk jenis kering seperti produk yang mengandungi dextromethorphan dengan terdapat lebih 40 produk mengandungi dextromethorphan dalam bentuk tunggal dan kombinasi ubat lain yang berdaftar dengan PBKD.
Susulan pembatalan pendaftaran produk mengandungi pholcodine, katanya, semua syarikat Pemegang Pendaftaran Produk bertanggungjawab memaklumkan kepada farmasi komuniti dan klinik-klinik yang dibekalkan dengan produk tersebut untuk berhenti menjual dan memastikan produk dikuarantin sebelum dipulangkan semula kepada pembekal.
Katanya, anggota kesihatan juga diingatkan berhenti memperskripsi, mendispens, menjual atau mengedar semua produk mengandungi pholcodine dengan serta-merta. – UTUSAN
