PUTRAJAYA: Produk Veklury diberi kelulusan pendaftaran bersyarat untuk kegunaan semasa bencana bagi rawatan Covid-19.
Ia diputuskan menerusi Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-374 yang bersidang hari ini.
Namun, menurut Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr. Noor Hisham Abdullah, ‘Veklury lyophilized powder for injection’ (Remdesivir 100mg/vial) itu tidak bertujuan digunakan sebagai pengganti bagi vaksinasi Covid-19 dan tindakan kesihatan awam terutamanya pematuhan prosedur operasi standard (SOP).
“Kementerian Kesihatan ingin memaklumkan bahawa kelulusan pendaftaran bersyarat ini memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk antivirus dipantau serta dinilai secara berterusan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa.
“Ia bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko (benefit over risk) bagi produk tersebut kekal positif,” katanya dalam kenyataan hari ini.
Berdasarkan indikasi yang dinyatakan, Veklury diberi untuk rawatan penyakit Covid-19 pada pesakit dewasa dan kanak-kanak (berumur 12 tahun ke atas dan berat sekurang-kurangnya 40 kg) dengan keputusan positif sindrom pernafasan akut teruk Coronavirus 2 (SARS-CoV- 2) yang dimasukkan ke hospital atau tidak.
Ia juga perlu mempunyai Covid-19 ringan hingga sederhana; berisiko tinggi untuk perkembangan kepada Covid-19 yang teruk termasuk kemasukan ke hospital atau kematian.
Pemegang pendaftaran produk Veklury adalah Gilead Sciences Malaysia Sdn. Bhd. dan pengilangnya adalah Patheon Manufacturing Services LLC, United States.
Mengulas lanjut, Noor Hisham berkata, Kementerian Kesihatan akan terus komited mempertingkatkan akses rakyat kepada ubat-ubatan bagi tujuan rawatan atau pencegahan penularan Covid-19 di Malaysia dengan memastikan ia dinilai dengan sewajarnya berdasarkan aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan. – UTUSAN
