PUTRAJAYA: Persidangan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-374 bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat kepada produk kombinasi (fixed-dose combination) baharu bagi rawatan HIV-1 iaitu Teldy Film-Coated Tablets.
Menurut Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr. Noor Hisham Abdullah, produk tersebut mengandungi kombinasi tiga bahan aktif melibatkan Dolutegravir 50mg, Lamivudine 300mg dan Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg.
“Penilaian oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) ke atas data kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk Teldy didapati memuaskan untuk digunakan secara tunggal sebagai regimen lengkap bagi merawat jangkitan HIV-1 dalam kalangan orang dewasa dan remaja berumur 12 tahun ke atas yang mempunyai berat badan 40 kilogram atau lebih.
“Teldy adalah produk kombinasi pertama berasaskan dolutegravir yang didaftarkan di negara ini dan merupakan manfaat daripada perjanjian Voluntary Licensing (VL) di antara Medicines Patent Pool (MPP) dan pemilik paten dolutegravir iaitu ViiV Healthcare,” katanya dalam kenyataan hari ini.
Noor Hisham berkata, usaha ke arah perjanjian VL ini dimulakan bersama dengan Kementerian Kesihatan sejak 2014 dan MPP memberikan VL kepada tiga pengilang termasuk Hetero Labs Limited, India untuk mengilangkan produk ini bagi pasaran Malaysia.
Katanya, PBKD juga telah memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat produk dengan bahan aktif tunggal Dolutegravir 50mg, iaitu Tegrad (Dolutegravir Film-Coated Tablets 50mg) di bawah pemegang pendaftaran dan pengilang yang sama pada 10 Februari lalu.
Jelasnya, produk Teldy dikilangkan oleh Hetero Labs Limited, India dan pemegang pendaftaran produk di Malaysia adalah Camber Laboratories Sdn. Bhd..
Mengulas lanjut, beliau berkata, pada tahun 2020, dianggarkan terdapat seramai 92,063 pesakit HIV dalam kalangan orang dewasa dan kanak-kanak di negara ini.
“Oleh itu, perjanjian VL ini membolehkan akses pesakit HIV kepada produk berasaskan dolutegravir dipertingkatkan selaras dengan saranan Pertubuhan Kesihatan Sedunia yang menyarankan penggunaan dolutegravir sebagai rawatan utama bagi pesakit HIV,” ujarnya.
Tambahnya, Kementerian Kesihatan melalui NPRA akan terus memantau dan menilai data-data terkini dari semasa ke semasa berkenaan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk Teldy bagi memastikan perbandingan manfaat-risikonya (benefit-risk balance) kekal positif.
Katanya lagi, Kementerian Kesihatan juga akan terus komited dengan usaha-usaha untuk mempertingkatkan akses kepada ubat-ubatan yang berkualiti, selamat dan berkesan kepada rakyat Malaysia. – UTUSAN
