PUTRAJAYA: Produk Evusheld 100 mg/ml Solution For Injection (Tixagevimab 100 mg/ml & Cilgavimab 100 mg/ml) diberi kelulusan pendaftaran bersyarat bagi kegunaan semasa bencana pencegahan Covid-19.
Ia diputuskan oleh Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-372 yang bersidang semalam.
Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr. Noor Hisham Abdullah berkata, pemegang pendaftaran produk tersebut ialah Astrazeneca Sdn. Bhd. manakala pengilang Astrazeneca AB, Sweden.
“Indikasi produk ini digunakan sebagai pencegahan jangkitan Covid-19 berikutan pra-pendedahan Covid-19 pada orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun dan ke atas dengan berat sekurang-kurangnya 40 kilogram.
“Selain itu, ia digunakan untuk individu yang berkemungkinan tidak memperoleh tindak balas imun mencukupi terhadap vaksinasi Covid-19 serta individu yang tidak disyorkan vaksinasi Covid-19,” katanya dalam kenyataan.
Tambah beliau, penggunaan produk Evusheld ini adalah berdasarkan garis panduan klinikal yang dikeluarkan Kementerian Kesihatan.
“Produk ini tidak bertujuan digunakan sebagai pengganti bagi vaksinasi Covid-19 dan tindakan kesihatan awam terutamanya pematuhan prosedur operasi standard (SOP) yang masih perlu dilaksanakan.
“Kementerian Kesihatan ingin memaklumkan kelulusan pendaftaran bersyarat ini memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk ini dipantau serta dinilai secara berterusan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa,” katanya.
Noor Hisham berkata, ia bagi memastikan perbandingan manfaat risiko (benefit-over-risk) bagi produk tersebut kekal positif.
“Kementerian Kesihatan akan terus komited untuk mempertingkatkan akses rakyat kepada ubat-ubatan bagi tujuan rawatan atau pencegahan penularan Covid-19 di Malaysia, dengan memastikan ia dinilai sewajarnya berdasarkan aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan,” jelasnya. – UTUSAN
