PUTRAJAYA: Peserta pertama percubaan klinikal vaksin fasa tiga Covid-19 dijangka bermula akhir bulan ini atau awal Februari ini.
Kementerian Kesihatan dalam satu kenyataan memaklumkan, percubaan klinikal vaksin fasa tiga diluluskan kementerian itu menerusi Jawatankuasa Penyelidikan dan Etika Perubatan (MREC) pada 14 Disember tahun lalu serta bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), 8 Januari lalu.
Menurut kenyataan itu, vaksin kajian diterima pada 23 Januari lalu dan dihantar ke semua tapak percubaan secara berperingkat mulai hari ini.
“Sebanyak sembilan hospital di seluruh negara terlibat di bawah penyelarasan Institut Penyelidikan Klinikal (ICR) dengan penglibatan seramai 3,000 sukarelawan berusia 18 tahun ke atas dan sihat.
“Sebanyak 50 peratus daripada jumlah sukarelawan menerima dua dos vaksin tidak aktif sementara 50 peratus lagi akan menerima dua dos plasebo (produk kajian yang serupa vaksin kajian tetapi tidak mengandungi antigen SARS-CoV-2),” kata kenyataan itu hari ini.
Kementerian Kesihatan memaklumkan, penerima vaksin kajian atau plasebo diberi dua dos dalam tempoh selang 14 hari pada otot lengan atas dan diwajibkan menghadiri sebanyak enam lawatan dalam masa dua bulan disusuli selama 13 bulan.
Jelasnya, iklan kajian vaksin itu disiarkan di media sosial kementerian dan ICR pada 15 Januari lepas beserta soalan-soalan lazim (FAQ).
“Lebih daripada 7,000 orang awam menghubungi tapak percubaan klinikal dan menunjukkan minat untuk mengambil bahagian dalam kajian berkenaan.
“Sehingga kini, proses pengambilan sukarelawan masih dibuka untuk memastikan jumlah 3,000 sukarelawan yang dipilih mampu memenuhi syarat dan komitmen selama 13 bulan,” katanya.
Mengulas lanjut, kementerian itu berkata, Malaysia dan China meneruskan kerjasama bagi percubaan klinikal vaksin Covid-19 fasa tiga itu menerusi penglibatan kementerian dan tajaan oleh Institut Biologi Perubatan Akademi Sains Perubatan China (IMBCAMS).
IMBCAMS sebelum ini, katanya, telah melaksanakan percubaan klinikal fasa satu dan fasa dua di China manakala percubaan fasa tiga yang sama turut dijalankan di Brazil.
Berdasarkan keputusan kajian fasa satu dan fasa dua telah menunjukkan profil keselamatan vaksin signifikan yang mana kadar kesan sampingan tidak melebihi 30 peratus secara keseluruhan selepas 28 hari imunisasi dengan beberapa kesan sampingan biasa seperti rasa sakit, kemerahan dan gatal di tempat suntikan, demam, batuk, keletihan, cirit-birit, mual, reaksi alahan dan lain-lain.
“Vaksin kajian adalah vaksin SARS-CoV-2 menggunakan platform vaksin tidak aktif yang dibuat daripada virus yang telah dimatikan menerusi proses fizikal atau kimia dan tidak berpotensi menyebabkan penyakit.
“Vaksin tidak aktif biasanya tidak memberi imuniti yang kuat seperti vaksin hidup menyebabkan beberapa dos diperlukan daripada semasa ke semasa untuk membina tindak balas imuniti terhadap penyakit COVID-19. Antara contoh vaksin yang menggunakan virus tidak aktif ialah vaksin Hepatitis A, selesema, polio dan rabies,” katanya. – UTUSAN ONLINE
