PETALING JAYA: Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran terhadap produk kesihatan semula jadi atau ubat tradisional dengan tuntutan moden yang perlu memenuhi garis panduan ditetapkan.
KKM dalam kenyataan dikeluarkan berkata, persetujuan itu diperoleh hasil Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-401 pada 3 Oktober lalu.
Menurut kementerian itu, tuntutan moden yang dimaksudkan adalah pembuktian saintifik untuk meningkatkan kesihatan, mengurangkan risiko penyakit atau membantu merawat simptom penyakit yang boleh sembuh secara sendirinya dalam jangka masa tertentu.
Tambahnya, bukti saintifik untuk menyokong tuntutan itu perlu menunjukkan hubung kait antara formulasi produk dan kesan terhadap kesihatan.
“Dalam mesyuarat PBKD pada kali ini, laporan penuh penilaian produk telah dibentangkan dan mesyuarat telah bersetuju untuk meluluskan pendaftaran produk semula jadi Nova Hepar-P Capsule dengan indikasi to support liver health (menyokong kesihatan hati).
“Pengilang dan pemegang pendaftaran produk adalah Nova Laboratories Sdn. Bhd. Ia mengandungi bahan aktif ekstrak dukung anak (aerial Phyllanthus niruri, 4 peratus Corilagin dan 18 peratus Phyllanthus Flavonoids) dan indikasi ini telah dibenarkan berdasarkan data kajian klinikal tempatan.
“Berdasarkan kajian toksisiti yang dijalankan terhadap bahan aktif tersebut serta sejarah penggunaan produk ini selama lebih 20 tahun, produk ini juga dilaporkan selamat untuk digunakan,” katanya dalam kenyataan hari ini.
KKM berkata, pendaftaran produk semula jadi atau ubat tradisional di Malaysia telah dimulakan sejak tahun 1992.
Katanya, tuntutan dibenarkan untuk produk semula jadi pada awalnya adalah bagi kegunaan tradisional seperti untuk penjagaan kesihatan secara umum atau melegakan gejala-gejala ringan berdasarkan maklumat kegunaan secara tradisi bagi produk tersebut.
“Pada Jun 2020, Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) telah mengeluarkan Guideline on Natural Products with Therapeutic Claim bagi membolehkan pihak industri mendaftarkan produk semula jadi untuk tujuan rawatan apabila terdapat bukti kukuh keberkesanan dan keselamatan produk berdasarkan kajian klinikal.
“Bagi terus mendukung kemajuan dan pembangunan industri herba negara serta memenuhi aspirasi pihak berkepentingan untuk mendaftarkan produk semula jadi dengan tuntutan yang lebih spesifik daripada kegunaan secara tradisional namun belum cukup bukti untuk digunakan bagi rawatan sesuatu penyakit.
“Oleh demikian, NPRA telah mengeluarkan satu lagi garis panduan bagi mendaftarkan produk semula jadi dengan tuntutan moden, Guideline on Natural Products with Modern Claim pada 4 April lalu,” katanya.
Mengulas lanjut, KKM berkata, garis panduan itu menerangkan dengan terperinci jenis bukti yang boleh diterima untuk menyokong pendaftarannya, menggariskan data kualiti dan keselamatan diperlukan bagi produk yang mengandungi ekstrak herba bagi menyokong kualiti dan keselamatan produk dengan tuntutan moden.
Katanya lagi, bagi memudahkan orang ramai mengenali produk semula jadi dengan tuntutan moden, nombor pendaftaran MAL produk tersebut diakhiri dengan huruf “M” contohnya MAL12345678M yang mana berbeza dengan produk tuntutan tradisional yang mempunyai akhiran huruf “T”.
“Pendaftaran produk semula jadi dengan tuntutan moden ini diharapkan dapat menggalakkan lebih ramai penyelidik dan pengusaha produk semula jadi untuk menjalankan kajian klinikal di peringkat tempatan bagi mengumpulkan bukti saintifik untuk menyokong indikasi produk yang lebih spesifik.
“KKM melalui NPRA juga akan terus memantau kualiti, keselamatan dan tuntutan produk-produk semula jadi yang telah didaftarkan,” katanya.
